Arzneimittelzulassung Cytotec® nicht zur Geburtseinleitung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, dass die Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung aufgrund schwerer Nebenwirkungen nicht zugelassen ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einem Rote-Hand-Brief über die Risiken eines Off-Label-Use von Cytotec® zur Geburtseinleitung informiert.

Das Institut erreichen vermehrt Meldungen von schweren Nebenwirkungen bei Anwendung von Cytotec® außerhalb der Zulassung, darunter auch exzessive uterine Tachysystolien, Uterusrupturen und reduzierter fetaler Herzrhythmus. Daher weist das BfArM darauf hin, dass Cytotec® nicht zur Geburtseinleitung zugelassen ist. Das Medikament ist lediglich zur oralen Anwendung vorgesehen, Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten wurden im Rahmen der Zulassung nicht geprüft. Zudem kann bei einer Teilung von Cytotec®-Tabletten eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet werden, da die Tabletten dafür nicht konzipiert sind.

Cytotec® enthält das Prostaglandin E1-Derivat Misoprostol und ist lediglich als Ulkustherapeutikum zugelassen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung bei der Geburtseinleitung zu beurteilen. Gemäß Produktinformation darf Cytotec® nicht bei Schwangeren angewendet werden. In Deutschland stehen andere Wirkstoffe zur Verfügung, die unter bestimmten Bedingungen zur Geburtseinleitung zugelassen sind. In anderen EU-Ländern sind zudem alternative Misoprostol-haltige Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, die unter gewissen Voraussetzungen für deutsche Patientinnen eingeführt werden können.

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