Aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit wird die EU-Zulassung von Crizanlizumab widerrufen. Das Medikament wird eingesetzt bei Menschen ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit mit vasookklusiven Krisen. Das teilen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief mit.
Daher sollten keine neuen Patienten mit Crizanlizumab behandelt werden und Menschen, die das Medikament aktuell erhalten, informiert und alternative Behandlungen besprochen werden.
Crizanlizumab hatte 2020 die EU-Zulassung erhalten. Damals wurden Daten zur Wirksamkeit aber als nicht umfassend angesehen, das Medikament erhielt nur eine bedingte Zulassung. Die EMA hat nun die Ergebnisse der Phase-III-Studie “Stand” bewertet – mit dem Ergebnis, dass der klinische Nutzen von Crizanlizumab nicht bestätigt wurde.
red
Quelle: Rote-Hand-Brief, online 15. Juni
