DeutschesArztPortalNebenwirkungen richtig melden

Angehörige von Gesundheitsberufen tragen eine besondere Verantwortung bei der Meldung von Nebenwirkungen (UAW), denn klinische Zulassungsstudien können aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahlen nur die häufigeren Nebenwirkungen eines Arzneimittels ermitteln.

Nach der Zulassung können hingegen auch seltenere Nebenwirkungen in Erscheinung treten. Zudem zeigen sich bestimmte Probleme bei der Anwendung oder Medikationsfehler häufig erst bei der Routineanwendung.

Werden derartige Nebenwirkungen gehäuft gemeldet, kann dies zu Änderungen in den Produktinformationen führen oder sogar Marktrücknahmen zur Folge haben. In den Produktinformationen werden beispielsweise Informationen zu den Gegenanzeigen erweitert oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ergänzt.

Tipp: Aktuelle Meldungen der Institutionen, Behörden und Hersteller zu Arzneimitteln, wie Rote-Hand-Briefe oder Rückrufe, finden Sie auf dem DeutschenArztPortal unter https://ami.deutschesarztportal.de/.

Viele melden UAW nicht

2021 wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 16.780 Nebenwirkungen direkt gemeldet. Diese stammten nicht nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, sondern auch von Betroffenen. Auch wenn die Zahl zunächst hoch erscheint, ist insgesamt eher von einer Untererfassung von Nebenwirkungen auszugehen.

Eine Umfrage des DeutschenArztPortals hat kein einheitliches Bild ergeben, wie im Praxisalltag mit der Meldung von Nebenwirkungen umgegangen wird (siehe Abbildung unten).

Während 23 bzw. 26 Prozent der Ärztinnen und Ärzte angaben, regelmäßig Nebenwirkungen, die aus ihrer Sicht relevant sind bzw. neue Arzneimittel betreffen, zu melden, gaben insgesamt 51 Prozent an, Nebenwirkungen selten bzw. gar nicht zu melden.

Welche Nebenwirkungen sind relevant?

Prinzipiell können alle Nebenwirkungen gemeldet werden, die Ärztinnen und Ärzten relevant erscheinen. Bedeutsam sind folgende:

• In den Produktinformationen bisher nicht berücksichtigte Nebenwirkungen (oder mit größerer Häufigkeit oder Schwere als darin angegeben)
• Nebenwirkungen von neuen Arzneimitteln (kürzer als 5 Jahre auf dem Markt)
• Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nicht aus den Produktinformationen hervorgehen, sollten grundsätzlich gemeldet werden: also beispielsweise, wenn diese tödlich oder lebensbedrohend sind, eine Behandlung in der Klinik erfordern oder verlängern oder eine erhebliche oder dauerhafte Behinderung oder eine kongenitale Anomalie hervorrufen.

An wen sollte gemeldet werden?

Praxen sollten Nebenwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitteilen. Die Meldung wird dann an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut [PEI]) sowie an internationale Institutionen (Europäische Arzneimittel-Agentur [EMA] oder an die Weltgesundheitsorganisation [WHO]) weitergeleitet.

Einer Umfrage des DeutschenArztPortals zufolge melden die meisten Ärzte (43 Prozent) Nebenwirkungen an das BfArM oder das PEI. Aber auch die Arzneimittelkommission (29 Prozent) und die Hersteller (28 Prozent) werden über Nebenwirkungen informiert (siehe Abbildung unten).

Das sollte die Meldung enthalten

Die grundlegenden Informationen in einer Nebenwirkungsmeldung umfassen das Geburtsdatum, Geschlecht und die Initialen der Betroffenen, die beobachtete Nebenwirkung, das verdächtige Arzneimittel und die Kontaktdaten des Meldenden für eventuelle Rückfragen.

Durch Angabe der Initialen der Patientin oder des Patienten können der Datenschutz gewahrt und gleichzeitig Doppelmeldungen identifiziert werden. Bei der Angabe des verdächtigen Arzneimittels sollte neben dem vollständigen Produktnamen möglichst die Chargenbezeichnung angegeben werden.

Für die medizinische Beurteilung sind weitere Informationen von Bedeutung. Diese schließen genaue Angaben zur Behandlungsdauer, dem Zeitpunkt der auftretenden Nebenwirkung sowie der genauen Indikation und Dosierung des Arzneimittels ein.

Zudem sollte dokumentiert werden, wie sich das Absetzen und ggf. die anschließende Wiederanwendung des Arzneimittels auf die Nebenwirkung auswirkte. Wichtig sind außerdem Begleiterkrankungen, relevante Untersuchungsergebnisse, eine mögliche Komedikation und die Folgen der Nebenwirkung, wie beispielsweise bleibende Schäden.

Die AkdÄ stellt für die Meldung von Nebenwirkungen Online-Formulare zur Verfügung, in denen alle wichtigen Angaben abgefragt werden: www.hausarzt.link/6gtLJ

Bereits gemeldete UAW finden

Neben der Überprüfung der Fachinformation bezüglich bereits bekannter Nebenwirkungen kann auch in der europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle recherchiert werden, welche Nebenwirkungen bereits zu einem Arzneimittel gemeldet wurden: www. hausarzt.link/uasDp

Fazit

• Die Meldung von Nebenwirkungen leistet einen entscheidenden Beitrag zur Pharmakovigilanz.
• Grundsätzlich sollten alle relevant erscheinenden Nebenwirkungen gemeldet werden, wobei jene zu neuen Arzneimitteln, schwerwiegende Nebenwirkungen und noch nicht in den Produktinformationen erfasste Nebenwirkungen besonders im Fokus stehen.
• Die Online-Formulare der AkdÄ erleichtern die Meldung von Nebenwirkungen: www.hausarzt.link/6gtLJ

Quellen:

1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Nebenwirkungen melden: Ein Leitfaden für Ärzte. 1. Auflage; März 2019
2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Arzneimittelsicherheit in Deutschland – das Meldesystem für Nebenwirkungen (zuletzt aufgerufen am 13.7.2023), www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Blog/_docs/2022-11-07-nebenwirkungen-melden.html?cms_nlId=1316610