Amsterdam. Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. Darüber informierte die Firma Portola Netherlands B.V. in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut in einem Rote-Hand-Brief.
Überwachung anhand klinischer Parameter
Demnach wird in kommerziellen Anti-FXa-Aktivitätstests nach Anwendung von Andexanet alfa ein falsch-hohes Anti-FXa-Aktivitätsniveau ermittelt, wodurch die Aufhebungsaktivität von Andexanet alfa erheblich unterschätzt wird.
Laut Rote-Hand-Brief sollte die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa daher nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen, sondern hauptsächlich auf klinischen Parametern basieren, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen einer Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (thromboembolische Ereignisse) hinweisen.
Andexanet alfa
Bei Andexanet alfa handelt es sich um einen rekombinanten, modifizierten, enzymatisch-inaktiven Faktor Xa, der kompetitiv und reversibel an die Faktor-Xa-Inhibitoren bindet und dadurch deren inhibitorische Wirkung auf den Faktor Xa inaktivieren soll.
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ondexxya (Andexanet alfa) vom 17.06.2020