Studie zeigt Risiken Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib

In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht. Was Ärzte nun beachten sollen.

In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht.

Berlin. Die Anwendung von Tofacitinib (Xeljanz®) geht im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen einher. Darüber informierte der Hersteller am Dienstag (06.07.) in einem Rote-Hand-Brief.

In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sei die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht gewesen, vor allem von Lungenkrebs und Lymphomen (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Was gilt es nun zu beachten?

Nach Abschluss der Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur gelten daher folgende Empfehlungen: Bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen sollte Tofacitinib nur bei Fehlen geeigneter Behandlungsalternativen eingesetzt werden.

Verordnende Ärzte sollten Patienten zudem über die Risiken aufklären, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden entsprechend aktualisiert.

Studie “ORAL Surveillance”

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.

Die randomisierte, kontrollierte Studie “ORAL Surveillance” hatte die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen demnach bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen.

Basierend auf vorläufigen Daten war bereits in März 2021 ein Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib versendet worden.

Quellen: 1. Rote-Hand-Brief vom 06.07.21; 2. Drug Safety Mail 2021-39

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