Hinweis auf LeberriskoIberogast: Bayer gibt dem BfArM nach

Künftig weist die Produktinformation von Iberogast auf eine mögliche Leberschädigung hin. Der Hersteller Bayer lenkt damit in der Diskussion mit dem Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Ebenso ist das Arzneimittel von nun an für Schwangere und stillende Mütter tabu. Das in dem Magenmittel enthaltene Schöllkrautextrakt steht schon länger im Verdacht, Leberschäden auslösen zu […]
Wo tut's weh: Im Magen oder in der Leber?© Klaus Eppele - Fotolia

Künftig weist die Produktinformation von Iberogast auf eine mögliche Leberschädigung hin. Der Hersteller Bayer lenkt damit in der Diskussion mit dem Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Ebenso ist das Arzneimittel von nun an für Schwangere und stillende Mütter tabu.

Das in dem Magenmittel enthaltene Schöllkrautextrakt steht schon länger im Verdacht, Leberschäden auslösen zu können. In anderen Ländern fanden sich daher auch bereits entsprechende Hinweise in der Packungsbeilage.

In Deutschland verschleppte eine Klage des Zulassungsinhabers gegen die vom BfArM geforderte Änderung von Fach- und Gebrauchsinformation eine Anpassung seit 2008. Anlass für das Einlenken ist, dass im Juli erneut ein Patient an Leberversagen trotz Lebertransplantation gestorben ist.

Dem BfArM zufolge hat Bayer zugesichert, die Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen. Der Hersteller teilt mit, dass an mehreren Stellen Hinweise auf mögliche Leberschäden bei Lebererkrankungen eingefügt werden.

Den Grünen im Bundestag reicht dies allerdings nicht. Sie haben Mitte Juni bereits einen Gesetzentwurf in den Bundestag eingebracht, wonach Widersprüche und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung mehr gegen Auflagen des BfArM entwickeln würden.

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