Niederlage vor BGHPCSK9-Hemmer von Sanofi einkassiert

Der Pharmahersteller Sanofi ist mit einer Klage auf Zwangslizensierung für sein Produkt Alirocumab gescheitert. Der Bundesgerichtshof sahen keine medizinische Grundlage.

Der Pharmahersteller Sanofi ist mit einer Klage auf Zwangslizensierung für sein Produkt Alirocumab gescheitert. Der Bundesgerichtshof sahen keine medizinische Grundlage.
BGH: Alirocumab erhält keine Zulassung© fotomowo stcok.adobe.com

Im Patentstreit um die PCSK9-Hemmer Alirocumab und Evolocumab ist Sanofi vor dem Bundesgerichtshof unterlegen. Das Unternehmen wollte vom Konkurrenten Amgen eine Zwangslizenz für dessen europäisches Patent erwirken, um Alirocumab auf den Markt zu bringen. Für Ärzte interessant ist vor allem die medizinische Begründung des Urteils: Aufgrund von Studiendaten sehen es die Richter als nicht belegt an, dass Alirocumab die Mortalitätsrate bei Patienten mit Hypercho-lesterinämie senkt.

In Studien starben Patienten mit Alirocumab zwar seltener an koronarem Herztod oder einer kardiovaskulären Erkrankung als in der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse seien aber „statistisch ebenso wenig signifikant wie die unterschiedlichen (nicht nach Todesursache unterscheidenden) Gesamtzahlen der Todesfälle, sondern können auch auf Zufall beruhen“, argumentieren die Richter. Eine Zwangslizenz sei zudem nicht dadurch zu begründen, dass man Alirocumab niedriger dosieren könne als Evolocumab.

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