Der automatische Austausch von Biologika in der Apotheke wird kontrovers diskutiert. Dabei gilt es, medizinische wie finanzielle Aspekte zu berücksichtigen. Welche Biologika dürfen oder müssen nun ausgetauscht werden und was haben Ärztinnen und Ärzte dabei zu beachten?
Aufgrund des Einsparpotenzials wird schon seit Jahren über eine Biosimilar-Substitution in der Apotheke diskutiert.
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) nehmen einen immer größeren Stellenwert ein, nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Anteile bei den Arzneimittelausgaben. Allein der Blick auf die Umsatzentwicklung bringt Beachtliches zutage: So lag der Biologika-Umsatz 2017 noch bei 11,4 und 2022 schon bei 19,6 Milliarden Euro.
Noch beeindruckender ist die Entwicklung auf dem Markt der Biosimilars: Während der Anteil der Biosimilars 2017 am Gesamt-GKV-Umsatz noch bei 5,3 Prozent lag, stieg er im vergangenen Jahr mit 2,8 Milliarden Euro auf über 14 Prozent [1].
Kosten sparen durch Biosimilar-Substitution?
Die Kostenträger des Gesundheitswesens beobachten diese Entwicklung genau. Es ist davon auszugehen, dass die GKV durch den Einsatz von Biosimilars im vergangenen Jahr über 1,7 Milliarden Euro sparen konnte [2]. Aufgrund dieses Einsparpotenzials wird schon seit Jahren über eine Biosimilar-Substitution in der Apotheke diskutiert.
Mit dem GSAV, dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, Hinweise für die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Originalen durch Biosimilars für Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken zu beschließen [3]: Folglich wurden für Ärztinnen und Ärzte Hinweise für eine Neueinstellung oder in Frage kommende Umstellung auf ein Biosimilar in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen (Paragraf 40a und Anlage VIIa) [4].
Austausch in der Apotheke
Zudem sollte der G-BA bis zum August 2022 auch Hinweise für einen Austausch in der Apotheke erstellen. Ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren zur Einführung eines neuen Paragrafen 40b wurde eingeleitet. Aufgrund von massiven Bedenken zahlreicher Verbände und Fachgesellschaften sowohl aus der Ärzte- als auch der Apothekerschaft sowie des G-BA selbst wurde die Entscheidung zunächst um ein Jahr verschoben, um dann mit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes eingestellt zu werden.
Daraufhin wurde ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet – jetzt ging es nur noch um den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung [5].
Welche Regeln sollen künftig gelten?
Mitte Juni wurden nun die Kriterien für die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke festgelegt. Parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren Anwendung werden in der Regel patientenindividuell in Apotheken hergestellt und den Versicherten direkt in der Praxis verabreicht.
Nach Inkrafttreten der neuen Regelung sollen Apotheken bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit Biologika nun wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Fertigarzneimittel auswählen. Sollte ein Rabattarzneimittel verfügbar sein, ist gemäß G-BA die Wirtschaftlichkeit sichergestellt.
