BfArM-Entscheidung zu Viagra® & CoSildenafil bleibt verschreibungspflichtig

Die Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil, die bei Erektionsstörungen eingesetzt werden, sind auch künftig nur nach ärztlicher Verordnung erhältlich. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des BfArM hat die Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abgelehnt.

Sildenafil 25 mg und Tadalafil 10 mg bleiben rezeptpflichtig.

Bonn. Viagra® und andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil bleiben weiterhin nur auf Rezept erhältlich. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte einen Antrag mehrheitlich ab, den Wirkstoff in der Dosierung 25 Milligramm zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Das teilte das BfArM am Dienstag mit.

Einen ähnlichen Antrag hatte der Sachverständigen-Ausschuss bereits im Januar 2022 abgelehnt. Damals ging es um die Dosis von 50 Milligramm. Rechtlich bindend ist die Entscheidung des Expertenausschusses nicht. Sie geht als Empfehlung ans Bundesgesundheitsministerium. Dieses ist nicht an die Empfehlung gebunden, die Einschätzung des Sachverständigen-Ausschusses hat aber Gewicht und wird oft übernommen.

Auch über einen OTC-Switch des vergleichbaren Wirkstoffs Tadalafil 10 mg entschied der Ausschuss: Auch hier wurde der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung abgelehnt.

Fachgesellschaft begrüßt Entscheidung

Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologie (BvDU) hatten im Vorfeld davor gewarnt, die Wirkstoffe rezeptfrei verfügbar zu machen: Erektionsprobleme könnten Frühwarnsymptome für zugrundeliegende Krankheiten sein, die nur bei einem Arztbesuch auffallen – etwa Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz.

Es liege auf der Hand, dass Patienten die Dosis auf eigene Faust leicht erhöhen könnten, indem einfach mehrere Pillen genommen würden, sagte Urologie-Professor und DGU-Sprecher Professor Axel Merseburger. Insofern sei man – egal ob es um 25 oder 50 Milligramm gehe – generell gegen eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht.

Gefahr durch Mittel vom Schwarzmarkt

Andererseits gibt es Hoffnungen, dass eine Rezeptfreiheit für solche Mittel dem florierenden Schwarzmarkt Einhalt gebieten könnte. Laut früheren Angaben von Professor Frank Sommer, dem Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Mann und Gesundheit (DGMG), kann die Einnahme solcher Mittel riskant sein.

Eine Studie, die im Internet frei bestellbare Mittel untersuchte, stellte demnach bei einem Großteil fest, dass andere Inhaltsstoffe enthalten waren als angegeben. Außerdem hätten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Verunreinigungen etwa mit Schwermetallen festgestellt.

Es gebe durchaus eine gewisse Gefahr bei Schwarzmarktprodukten, sagte auch DGU-Sprecher Merseburger. Der Weg übers Internet sei natürlich anonymer, aber für Patienten letztendlich nicht sicherer. Der Weg über den Schwarzmarkt ist demnach etwa für Männer attraktiv, die aus Scham nicht zum Arzt gehen wollen, die Einnahme vor der Partnerin oder dem Partner geheim halten wollen oder schlicht nicht so viel Geld haben – denn die Potenzmittel werden nicht von den Krankenkassen bezahlt.

Dennoch überwiegen für den Verband die Vorteile eines Arztbesuchs, bei dem nicht nur Krankheiten erkannt werden, sondern auch auf mögliche Risiken und Nebenwirkungen der Sildenafil-Einnahme eingegangen werde.

Über zwei weitere Anträge wurde abgestimmt

Übrigens wurde bei der Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses über einen OTC-Switch zweier weiterer Wirkstoffe abgestimmt:

Abgelehnt wurde zum einen der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Zubereitung aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung (indiziert bei schwerer saisonaler allergischer Rhinitis). Angenommen wurde hingegen der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Rizatriptan 5 mg (indiziert zur Akutbehandlung bei Migräne) zur oralen Anwendung.

dpa/red

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