Bericht des Arznei-TelegrammsHeplisav B® oder etablierte Hepatitis-B-Impfstoffe?

Das Arznei-Telegramm weist auf Risikosignale bei Gabe des Hepatitis-B-Impfstoffs Heplisav B® in einer Zulassungsstudie hin. Die Vakzine ist seit 2021 in der EU zugelassen und seit einiger Zeit verfügbar.

3D-Darstellung des Hepatitis-B-Virus.

Das Arznei-Telegramm hat eine Einschätzung zum Hepatitis-B-Impfstoff Heplisav B® veröffentlicht. Die Vakzine ist seit 2021 in der EU zugelassen und seit einiger Zeit verfügbar.

Heplisav B® enthält einen neuen Wirkverstärker (Cytidin-Phospho-Guanosin, CpG 1018) und fällt durch ein im Vergleich zu anderen Hepatitis-B-Vakzinen (Engerix®-B, Hbvaxpro®) kürzeres Impfschema mit zwei statt drei Dosierungen auf. Auch die Immunogenitätsdaten sprechen prinzipiell für Heplisav B®.

Das Arznei-Telegramm weist allerdings auf Risikosignale in Bezug auf Herzinfarkte und immunvermittelte Erkrankungen hin, die sich in der größten Zulassungsstudie HBV-23 gezeigt hätten: Im einjährigen Beobachtungszeitraum von HBV-23 (an der Studie nahmen laut Arznei-Telegramm mehr Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren teil als an den beiden anderen zulassungsrelevanten Studien) seien nach Analysen von EMA und FDA unter Heplisav B® statistisch signifikant häufiger Herzinfarkte aufgetreten als unter Engerix®-B.

Bei allen Betroffenen habe mindestens ein kardialer Risikofaktor vorgelegen. “Der Unterschied zwischen den Gruppen manifestierte sich erst spät im Studienverlauf, die Ereignisraten beginnen etwa drei Monate nach der ersten Dosis auseinanderzustreben”, heißt es dazu in dem Bericht.

Zudem habe es in der HBV-23-Studie unter Heplisav B® numerisch mehr Todesfälle gegeben (25 versus 7 Fälle, bzw. 0,45 versus 0,25 Prozent; kardiovaskuläre 0,14 versus 0,11 Prozent). Einen Zusammenhang mit der Impfung hätten die Studienärzte aber bei keinem Todesfall gesehen.

Die Risikosignale hätten sich in einer daraufhin durchgeführten Postmarketingstudie zwar nicht bestätigt.

Aber: “Aufgrund methodischer Einschränkungen ist diese nur bedingt aussagekräftig”, meint das Arznei-Telegramm und resümiert: “Auch wenn Heplisav B® hohe Seroprotektionsraten hervorruft und ein kurzes Impfschema von Vorteil sein kann, stehen wir der Verwendung aufgrund der unseres Erachtens nicht zufriedenstellend ausgeräumten Risikosignale beim derzeitigen Kenntnisstand eher zurückhaltend gegenüber und ziehen etablierte Hepatitis-B-Impfstoffe vor.”

red

Quelle: a-t 2023; 54:50-2

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