Neue EU-VorgabenStärkere Kontrolle von Medizinprodukten geplant

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut dürfen zukünftig selbst Rückrufe anweisen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut dürfen zukünftig selbst Rückrufe anweisen.
Länder behalten die Hoheit über die Überwachung.© alexlmx stock.adobe.com

Um die Überwachung von Medizinprodukten wie Prothesen und Herzschrittmachern künftig zu verschärfen, hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) im August einen Referentenentwurf für ein entsprechendes Gesetz vorgelegt. Dieser soll europäische Vorgaben umsetzen und sieht dafür mehr Kompetenzen des Bundes vor.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sollen demnach künftig auch selbst Rückrufe oder einen Zulassungsentzug anweisen können. Bisher nehmen die Bundesinstitute nur Risikobewertungen vor und sprechen dann Empfehlungen aus; die konkrete Umsetzung ist Sache der Länderbehörden. Die Länder sollen auch weiterhin für die Überwachung des Medizinprodukte-Marktes zuständig bleiben.

Hintergrund der europäischen Vorgaben ist unter anderem der Skandal um manipulierte Brustimplantate. Für Implantate hatte das Bundeskabinett im Frühjahr darüber hinaus den Aufbau einer verpflichtenden staatlichen Datenbank auf den Weg gebracht, die voraussichtlich 2021 mit den ersten erfassten Produkten starten soll.

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