Rote-Hand-BriefZulassungsänderung bei Dapagliflozin

Dapagliflozin (Forxiga®) 5 mg ist seit dem 25. Oktober nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen und darf bei diesen Patienten nicht mehr angewendet werden. Darüber informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Demnach muss Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt werden, sobald dies klinisch praktikabel ist. Das Absetzen muss von oder in Absprache mit einem auf die Behandlung des Diabetes mellitus spezialisierten Arztes erfolgen.

Nach dem Absetzen von Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung und eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.

Hintergrund ist laut Rote-Hand-Brief die Entscheidung des Herstellers, die Indikation Typ-1-Diabetes mellitus zurückzuziehen. In Studien zu Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes mellitus sei diabetische Ketoazidose “häufig” (bei mindestens einem pro 100 Patienten) berichtet worden.

Die anderen Indikationen von Dapagliflozin 5 und 10 mg sind von der Zulassungsänderung nicht betroffen: Dapagliflozin bleibt bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie von chronischer Niereninsuffizienz zugelassen.

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