Forum PolitikWirtschaftlich verordnen: Ab wann kippt die Waage?

Gerade bei der Verschreibung neuer Arzneimittel stellen sich Ärzte immer wieder die Frage: Wann gilt eine Verordnung als wirtschaftlich? Es gibt einige Anhaltspunkte, um einen Regress zu vermeiden.

Ob eine Verordnung wirtschaftlich ist, ist für Vertragsärzte und Ärzte in Kliniken verschieden geregelt: Dies bekommen Hausärzte häufig zu spüren, etwa wenn Patienten aus der Klinik entlassen werden und während des stationären Aufenthalts die ­Medikation verändert wurde. Viele Hausärzte stehen dann mitunter vor der Frage, ob sie womöglich die Medikation erneut anpassen müssen, um nicht einen Regress zu riskieren. Welche Aspekte – die medizinische Indikation im Einzelnen außen vorgelassen – abgewogen werden sollten, diskutieren wir am Beispiel Antikoagulation.

Das Handeln der Vertragsärzte, aber ­genauso die Leistungsrechte der Patienten, die Entscheidungen der Prüfgremien und Gerichte und die Aktionen der Körperschaften (KVen und Kassen) sind an die WANZ-Kriterien gebunden: Nach dem SGB V müssen die Akteure die Kriterien wirtschaftlichen, ausreichenden, notwendigen und zweckmäßigen Handelns erfüllen. Probleme bei der Wirtschaftlichkeitskontrolle entstehen schon deshalb sehr häufig, weil diese unbestimmten Rechtsbegriffe besonders bei neuen Therapieverfahren oft unvollständig, manchmal gar nicht in den Arzneimittelrichtlinien oder der Rechtsprechung präzisiert sind. ­Hinzu kommt, dass der Gesetzgeber selbst das Wirtschaftlichkeitsgebot des Sozialrechts durch Bestimmungen in anderen Rechtsgebieten nicht vollständig beachtet.

Dies gilt auch bei der Zulassung der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK), da arzneimittelrechtlich die Zulassung neuer Arzneimittel nach den Kriterien der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Bioverfügbarkeit erfolgt, nicht aber unter dem Aspekt der Wirtschaft lichkeit. Für die Zulassungsindikation der Gerinnungshemmung stehen NOAK im Wettbewerb mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Deren Tagestherapiekosten sind – bezogen auf den reinen Arzneimittelpreis – niedriger als die der NOAK. Es ist aber offen, jedenfalls meines Wissens nicht abschließend geklärt, wie das Kosten-Nutzen-­Verhältnis sich nach Kriterien der Gesundheitsökonomen gestaltet, wenn multimorbide Patienten langfristig der Antikoagulation bedürfen.

Gesamte Praxisführung beachten

VKA erfordern häufige, in der Regel 14-tägige Praxisbesuche. Dies hat sowohl zusätzliche Kosten als auch wahrscheinlichen Zusatznutzen zur Folge, etwa weil die Therapie engmaschiger beobachtet wird. Unter NOAK sind seltener Praxisbesuche vorgeschrieben – womit eine andere Kosten-Nutzen-Relation gegeben ist. Der reine Vergleich der Arzneimittelkosten ist aus diesem Grund problematisch und nach meiner Auffassung in der Wirtschaftlichkeitskontrolle des Vertragsarztes unzulässig.

Dessen ungeachtet hat eine Reihe von Landes- und Bundessozialgerichtsurteilen bei der Wirtschaftlichkeitskon-trolle eine Gesamtbetrachtung der Praxisführung vorgeschrieben. Der reine statistische Kostenvergleich nur der Arzneimittelkosten, des Honorars oder anderer Kostenstellen kann lediglich Hinweise auf die Unwirtschaftlichkeit geben und bei Überschreitungen von Grenzwerten die Beweislast dem Vertragsarzt aufbürden.

Bisher haben Obergerichte aber nie geklärt, in welchem Umfang den Vertragsärzten Prüfbürokratie auf die Schultern geladen werden darf, wenn die übergeordneten Regelungsinstanzen Entscheidungen unterlassen haben, die diese Bürokratie zur Entlastung des verordnenden Arztes hätten ­vermeiden können. Der Verfassungsgrundsatz der Rechtsklarheit nimmt hier zunächst den Gesetzgeber, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sowie die Krankenkassen und KVen in die Pflicht. Diese Institutionen haben aber die Tendenz, eine mögliche Kontrolle ex ante vor der Verordnung zu vermeiden und die Last der Bürokratie ex post den Vertragsärzten durch Dokumentations- und Beweispflichten aufzuerlegen. Auch dagegen sollten sich Vertragsärzte mit den Rechtsmitteln wehren, die ihnen zur Verfügung stehen (zum Beispiel Widerspruch einlegen).

Bei den NOAK sind die Voraussetzungen für regressfreie Verordnung nach durchgestandenem Rechtsstreit günstig – jedenfalls solange der verordnende Vertragsarzt aus dem gesamten Verordnungsspektrum den Nachweis führen kann, dass er auch eine ­nennenswerte Zahl VKA verordnet hat. Dadurch beweist er, dass er sich bemüht, sparsam zu verordnen.

Umstellen oder nicht?

Andererseits ist nicht zu verkennen, dass viele Krankenhäuser im Rahmen ihrer Pflicht zum Entlassmanagement durch Neurologen und andere Spezialisten grundsätzlich NOAK zur Weiterbehandlung empfehlen. Als Grund hierfür kommt die besondere Sachkunde der Spezialisten genauso infrage wie das Interesse des Krankenhausträgers, aufgrund der Pauschalvergütung die Liegezeit möglichst kurz zu halten. Die Einstellung auf VKA dauert länger als die der NOAK. Dies bedeutet für den Krankenhausträger also höhere Kosten.

Daraus resultiert aber keine Verpflichtung des Vertragsarztes zum Therapie-Wechsel unmittelbar nach der Entlassung. Bei der Antikoagulation ist dies wegen der Risikozunahme bei der Umstellung des Präparates (Bridging) nach dem Grundsatz „nil nocere“ meistens sogar unzulässig.

Entscheiden muss über die Zulässigkeit der Umstellung eines Präparates nach Kranken­haus-Entlassung oder Ende der Facharztbehandlung jeder Arzt in Kenntnis des Patienten selbst. Wenn Prüfgremien dies kritisieren, haben sie die Beweislast und es gelten die WANZ-Kriterien: Das heißt die Prüfgremien müssen beweisen, dass die NOAK nicht notwendig waren.

Merke: Die Verordnung von ­zugelassenen NOAK ist per se kein Verstoß gegen die WANZ-Kriterien. Ärzte arbeiten nicht schon deshalb unwirtschaftlich, weil sie NOAK verordnet haben.

Nutzenbewertung beachten

Zudem geben die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung Ärzten Anhaltspunkte, ob eine Verordnung als wirtschaftlich einzustufen ist. Dies kann schnell knifflig werden, wenn der G-BA-Beschluss verschiedene Patientengruppen mit und ohne ­Zusatznutzen definiert. Bei den NOAK haben nur Apixaban und Edoxaban die frühe Nutzenbewertung durchlaufen, da Dabigatran und Rivaroxaban vor dem AMNOG (2011) auf den Markt gekommen sind.

Ärzte müssen also genau hinschauen, für wen und welche Indikation der Zusatznutzen gilt und wo nicht, rät die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) auf Nachfrage von „Der Hausarzt“. Denn wie das Landessozial­gericht Berlin-Brandenburg im März 2017 geklärt hat, ist ein Mischpreis, also ein einheitlicher Erstattungsbetrag über alle Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen hinweg – nicht erlaubt, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie bei einer Gruppe ohne Zusatznutzen kostengünstiger ist. Den Richtern zufolge gilt eine Verordnung dann als unwirtschaftlich! Die KBV beschreibt hierzu das Beispiel „Langzeitprophylaxe einer rezidivierenden TVT und LE“:

Gemäß des Gerichtsurteils und des G-BA-Beschlusses müssten Patienten, die Apixaban erhalten, nach sechs Monaten auf VKA umgestellt werden, da der geringe Zusatznutzen gegenüber VKA/Heparin sich auf eine „Initialbehandlung bis sechs Monate“ beschränkt. Da die Umstellung aber mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sei, so die KBV, habe der G-BA extra einen Hinweis aufgenommen: Demnach kann der Arzt die Therapie mit Apixaban fortführen, wenn er eine Umstellung im konkreten Einzelfall für zu gefährlich einstuft, eine weitere Prophylaxe aber geboten ist.

Hingegen können Ärzte bei Patientengruppen mit Zusatznutzen davon ausgehen, dass der Erstattungsbetrag als wirtschaftlich gilt, so die KBV. Sie verweist zusätzlich aber darauf, „dass in den Studien der Vorteil der DOAK – im Wesentlichen aufgrund der geringeren Blutungsneigung – umso geringer ausgeprägt war, je besser die Patienten auf VKA eingestellt waren“ (vgl. auch Leitfaden der AkdÄ).

Regionale Prüfvereinbarungen

Zudem richtet sich derzeit das ­Prozedere in der Wirtschaftlichkeitskontrolle nach den Prüfvereinbarungen zwischen Kassen und KV auf Landesebene (Übersicht). Diese Regeln dürfen den Beschlüssen des G-BA und den Normen des SGB V nicht widersprechen. Generell ­zulässig sind, insbesondere für zurückliegende ­Jahre Anträge auf ­Wirtschaftlichkeitskontrolle bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent, neuerdings auch bei Überschreitung der Durchschnittswerte um mehr als 50 Prozent. Von diesen Grenzwerten ab ist der Verdacht unwirtschaftlichen Verordnens gegen den Vertragsarzt begründet, so dass er die Beweislast für wirtschaftliche Verordnung hat.

In diesem Fall sollte der Vertragsarzt aus der Summe seiner Verordnung in Euro den anteiligen Preis für Verordnungen bei Patienten mit Praxisbesonderheiten subtrahieren und die Differenz durch die Summe der behandelten Patienten vermindert um die Zahl der Patienten mit Praxisbesonderheiten teilen. Dann ergibt sich ein neuer Vergleichswert der Praxis mit dem Durchschnitt der Fachgruppe (s. Grafik S. 34 im PDF).

Ob Praxisbesonderheiten vorliegen, hängt von der patientenbezogenen Dokumentation des Vertragsarztes ab. Oft reicht es, den Entlassbericht eines Krankenhauses oder eines Facharztes mit der Empfehlung zur NOAK vorzulegen. Die Prüfgremien haben aber das Recht, zusätzliche Begründungen zu verlangen, wenn ein Arzt notorisch nur NOAK und keine VKA in seinem Spektrum von Verordnungen vorweisen kann.

Solche Diskussionen treten besonders als Folge von Auslosungen für die Zufälligkeitsprüfung auf. Hier ist besonders zu beachten, dass es für die Zufälligkeitsprüfung keine ­gesicherte Rechtsprechung gibt. Die Urteile zur Auffälligkeitskontrolle gelten hier nicht in jedem Fall. Man sollte sich daher immer einen Anwalt nehmen, wenn man in der Zufälligkeitsprüfung mit einer Regressdrohung konfrontiert wird. Besonders empfehle ich in diesem Fall, mit Unterstützung des Hausärzteverbandes den Weg durch alle Instanzen der Rechtsprechung – gegebenenfalls bis zum Verfassungsgericht – zu suchen. (Mitarbeit jvb)

Fazit

  • Bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung müssen nicht die reinen Arzneikosten, sondern die gesamte Praxisführung betrachtet werden.

  • Ob eine Verordnung als wirtschaftlich anzusehen ist, hängt auch davon ab, ob für die Patientengruppe ein Zusatznutzen vorliegt oder nicht. Hier sollten Ärzte unbedingt den differenzierten Beschluss des G-BA kennen.

  • Zudem richtet sich die Wirtschaftlichkeitskontrolle nach den Prüfvereinbarungen auf Länderebene.

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