Berlin. Verbraucher sollen künftig Corona-Schnelltests kaufen und an sich selbst durchführen können. Mit einer entsprechenden Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die am Mittwoch (3.2.) in Kraft getreten ist, hat das Bundesgesundheitsministerium den Weg für eine solche Abgabe von Corona-Antigentests an medizinische Laien freigemacht. Die Corona-Tests werden neben den HIV-Selbsttests erst das zweite In-vitro-Testverfahren für die Eigenanwendung sein; für letztere wurde die Verordnung bereits im Oktober 2018 überarbeitet.
Bislang dürfen solche Produkte nur von Fachpersonal eingesetzt werden, um falsche Ergebnisse aufgrund von Anwendungsfehlern auszuschließen. Dies ist nicht nur mit Blick auf die Anwendung hoch relevant: Auch die Interpretation der Ergebnisse ist aufgrund ihrer im Vergleich zur PCR niedrigen Sensititivität und Spezifität nicht immer einfach; die Aussagekraft der Testergebnisse ist in der Regel nur in einem sehr engen Zeitfenster gegeben.
Zugelassene Produkte fehlen bislang
Auch aus diesem Grund sind bislang noch keine Produkte für Laien zugelassen. Sie müssten „hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien“ sein, sodass „die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann“, heißt es in der Verordnung. Auch Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen entsprechend auf Laien ausgerichtet sein.
Dabei handelt es sich um sogenannte “Spucktests”. Die bisher erhältlichen Schnelltests, bei denen Abstriche durchgeführt werden, dürfen weiterhin nur von Fachkreisen eingesetzt werden.
Eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums sagte in der Bundespressekonferenz (5.2.), dass bereits Anträge auf Zulassungen gestellt worden seien und aktuell durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft würden. Danach werde auf dessen Internetseite veröffentlicht, welche Selbsttests zugelassen seien.
Der Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) erwartet, dass erste Antigen-Schnelltests zur Selbstanwendung noch im Februar in den Handel kommen.
Eine Apothekenpflicht ist nicht vorgesehen.