Antigentests auf SARS-CoV-2BfArM listet auf: Diese Schnelltests erkennen Omikron

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lässt sich nun einsehen, welche professionellen Antigen-Schnelltests die Omikron-Variante ebenso gut erkennen wie vorherige Virusvarianten. Positives Ergebnis: Bei fast allen Schnelltests gibt es keinen Sensitivitätsverlust.

An der Aussagekraft von Schnelltests bei der Omikron-Variante kamen zuletzt Zweifel auf.

Langen. Sie war lange erwartet worden: Eine Liste, welche Covid-Schnelltests eine Omikron-Infektion detektieren können und welche nicht. Schon vor Wochen hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sie angekündigt, jetzt ist sie da – wenn auch nicht ganz so wie von vielen wohl erhofft.

Denn beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) findet sich nun bei der Auflistung der „Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 zur professionellen Anwendung“ lediglich eine gesonderte Spalte mit der Bezeichnung „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“, in der bei einigen der Schnelltests ein „Ja“ steht, bei anderen nichts.

Es handelt sich also nicht um eine einfache und auf den ersten Blick verständliche Liste, welche Schnelltests Omikron detektieren können. Aber was genau steckt hinter der „Bridging-Prüfung des PEI“?

Bandbreite an Tests geprüft

Das Institut hat insgesamt 20 professionelle Tests aus der BfArM-Liste daraufhin getestet, ob sie die Omikron-Variante erkennen oder nicht. Alle Tests hatten eine „akzeptable Sensitivität“ von mindestens 80 Prozent und eine Spezifität von über 97 Prozent, berichtete Dr. Micha Nübling vom PEI bei der Vorstellung der Daten. Im direkten Vergleich waren einige Tests weniger sensitiv als andere. „Wir haben also eine ganze Bandbreite überprüft und nicht nur die besten Tests“, so Nübling.

Diese 20 Tests wurden vom PEI mit standardisierten Proben in zwei verschiedenen Settings getestet: Zum einen wurde die Sensitivität der Tests gegenüber Omikron mit der Sensitivität gegenüber Delta verglichen, und zwar anhand von Patientenproben. Ergebnis: Alle Tests erkannten Omikron genauso gut wie Delta. In einem zweiten Setting wurde die Sensitivität gegenüber Omikron mit der Sensitivität gegenüber dem Wildtyp-Virus verglichen – diesmal anhand von Zellkulturen. Auch hier lautete das Ergebnis: Kein Hinweis auf verringerte Sensitivität bei der Omikron-Variante.

Die Frage war nur: Lassen sich die Ergebnisse dieser 20 Tests auf die übrigen in Deutschland verfügbaren Tests übertragen, die das BfArM als Antigentest zur professionellen Anwendung listet (es sind mehrere hundert)? Schließlich erfolgt nur dann eine Erstattung durch die Bundesregierung, zum Beispiel in Testzentren.

Angaben von Herstellern sind nötig

Um diese Frage zu beantworten, muss man einen kurzen Blick auf das Genom der Omikron-Variante werfen: Omikron trägt die meisten Mutationen in der Gensequenz für das Spike-Protein. In der Gensequenz für das Nukleokapsid-Protein (das 99 Prozent der Schnelltests detektieren) gibt es nur vier Mutationen, und diese betreffen ganz spezifische Bereiche. Das heißt: Zielt der Schnelltest auf einen Genbereich, der nicht mutiert ist, kommt es bei der Detektion von Omikron auch zu keinem Sensitivitätsverlust.

Das PEI brauchte also ganz genaue Angaben, wie die Schnelltests des jeweiligen Herstellers aufgebaut sind – Informationen, die ja prinzipiell nicht gerne herausgeben werden.  „Aber die Aussicht, andernfalls möglicherweise von der Liste der erstattungsfähigen Tests des BfArM gestrichen zu werden, hat viele überzeugt“, so Nübling.

„Wir haben schließlich Angaben zu 428 Tests ausgewertet. Bei 90 Prozent war der Aufbau des Schnelltests unproblematisch, sodass bei der Detektion der Omikron-Variante kein Sensitivitätsverlust vorliegt.“ Bei 10 Prozent könne man einen Sensitivitätsverlust bisher nicht ausschließen, die Hersteller müssten nun genaue Daten zur Validierung vorlegen. Wenn dies nicht innerhalb weniger Wochen geschehe, würden diese Tests von der BfArM-Liste gestrichen.

Ergebnisse gelten auch für Selbsttests

Zusammengefasst heißt das: Die professionellen Schnelltests, die in der BfArM-Liste in der neuen Spalte „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“ ein „Ja“ eingetragen haben, erkennen die Omikron-Variante genauso gut wie die Delta-Variante und das ursprüngliche Virus, und das sind die allermeisten. „Es gibt keinen Hinweis auf eine verringerte Sensitivität von Antigenschnelltests hinsichtlich Omikron“, resümiert das PEI daher.

Das dürfte auch auf die entsprechenden Selbsttests übertragbar sein, erklärte Nübling. „Von den meisten professionellen Schnelltests gibt es eine Selbsttest-Variante, die aber genau dieselbe Testkassette enthält.“ Unterschiede in der Sensitivität zwischen professionellem und Selbsttest seien daher nicht zu erwarten.

Einen Unterschied könnte allerdings die Art der Probenentnahme machen. So scheint sich Omikron zu Beginn der Infektion stärker im Rachen zu vermehren und erst später im Nasenraum. Das hat die PEI-Untersuchung aber nicht evaluiert. Es könnte dennoch sein, dass Speicheltests oder Rachenabstriche Omikron besser detektieren.

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