Einzig für Sitagliptin plus Metformin erkennt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Eine Behandlung kommt demnach für Typ-2-Diabetiker infrage, bei denen Bewegung, Diät und eine alleinige Gabe von Metformin den Blutzucker nicht ausreichend gesenkt haben.
Gegenüber der Vergleichstherapie träten unter Sitagliptin seltener symptomatische Hypoglykämien auf, begründet der G-BA seine Entscheidung. Dem IQWiG zufolge sei dies bei etwa drei von 100 Personen unter Gabe von Sitagliptin plus Metformin der Fall, hingegen komme es bei Glimepirid plus Metformin (Vergleichstherapie) bei 22 von 100 Personen zu symptomatischen Unterzuckerungen.
Der G-BA hat den Beschluss bis 15. Juni 2018 befristet, da noch Unsicherheiten in Bezug auf aufgetretene Retinopathien bestünden und Daten zu Hypoglykämien aus der Langzeitstudie fehlten. In vier Beschlüssen hat das Gremium Sitagliptin, Saxagliptin und die jeweiligen Fixkombinationen mit Metformin nun erneut bewertet. Denn die Beschlüsse nach der ersten frühen Nutzenbewertung in 2013 hatte der G-BA ebenfalls befristet, da die Langzeitstudien mit 15.000 Patienten noch liefen. „Leider zeigten die Studien nun – entgegen aller Erwartungen – keine positiven Ergebnisse hinsichtlich der kardiovaskulären Endpunkte und in der Gesamtmortalität. Gegenüber den etablierten Standardtherapien zeigten die Studien hingegen sogar Risikosignale: im Hinblick auf Herzschwäche für Saxagliptin und hinsichtlich Netzhauterkrankungen für Sitagliptin“, sagt Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Bei Saxagliptin konnte der G-BA aufgrund der großen Relevanz der Entwicklung einer Herzinsuffizienz keinen Zusatznutzen aussprechen, heißt es. Für die Wirkstoffkombinationen von Saxagliptin und Sitagliptin mit Metformin gebe es in den Dossiers keine Studienauswertungen, die die speziellen Anwendungsvoraussetzungen der Kombinationspräparate adäquat berücksichtigen. Ein Zusatznutzen gilt für beide Kombinationspräparate als nicht belegt, so der G-BA.
