Forum PolitikGastbeitrag: Patienten sollen schneller von innovativen Gesundheitstechnologien profitieren

Die Europäische Union reformiert das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Pläne erklärt Vytenis Andriukaitis, EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, In seinem Gastbeitrag.

Wir leben in einer spannenden Zeit für Innovation im Gesundheitsbereich. Präzisionsmedizin sowie modernste medizinische Diagnostik und Medizinprodukte könnten unser Gesundheitswesen revolutionieren und Patientinnen und Patienten wirksame Lösungen bieten.

Dank einer unabhängigen, transparenten und effektiven Bewertung neuer Gesundheitstechnologien – im Englischen Health Technologie Assessment (HTA) – lassen sich wirklich nützliche innovative Technologien von solchen unterscheiden, die viel versprechen, aber nur wenig halten. Deshalb wird der Vorschlag der Kommission für eine nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit im HTA-Bereich, der am 31. Januar 2018 angenommen wurde, Patientinnen und Patienten, nationalen Behörden und der Branche gleichermaßen zugutekommen.

Die EU-weite Zusammenarbeit im HTA-Bereich birgt beträchtliches Potenzial für die Patientinnen und Patienten. Dank mehr HTA könnten Kranke schneller in den Genuss innovativer Geräte und Arzneimittel wie Präzisionsarzneimittel, Bluttests zur Diagnose verschiedener Krebsarten und anderer medizinischer Fortschritte kommen, von denen wir in jüngster Zeit immer wieder hören. Der Vorschlag gewährleistet mehr Transparenz im Hinblick auf den therapeutischen Mehrwert und wird den Patientinnen und Patienten schneller Zugang zu neuen Technologien bieten. Manchmal kann dies den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmachen.

Mit ihrem Vorschlag legt die Kommission einen Rahmen für gemeinsame klinische Bewertungen in zwei Bereichen fest: für neue Arzneimittel und für bestimmte neue Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die gemeinsamen Bewertungen sollen sich auf den klinischen Nutzen dieser neuen Technologien im Vergleich zu bereits vorhandenen Technologien konzentrieren. Anhand der Ergebnisse können die Mitgliedstaaten eine Entscheidung über den Mehrwert in ihrem nationalen Kontext treffen.

Zwar hängt es von Entscheidungen auf einzelstaatlicher Ebene ab, wie schnell Patientinnen und Patienten in den Genuss vielversprechender innovativer Technologien kommen. Da jedoch in der EU jährlich 220 Mrd. EUR für Arzneimittel und 110 Mrd. EUR für Medizinprodukte ausgegeben werden, d. h. rund 25 % der jährlichen Gesundheitsausgaben insgesamt, haben die nationalen Behörden ein klares Interesse daran, Bewertungen zu berücksichtigen, mit denen sie Geld sparen und die Ergebnisse für die Patientinnen und Patienten verbessern können. Durch kostenwirksame Innovation können die Mitgliedstaaten, die im Durchschnitt 10 % ihres BIP für die Gesundheit ausgeben, in der Tat wirksamere und nachhaltigere Gesundheitsleistungen erbringen.

Für die gemeinsame Arbeit an klinischen Bewertungen auf EU-Ebene wird eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, die aus Vertretern der nationalen Behörden besteht. Die Zusammenarbeit auf EU-Ebene erspart den Mitgliedstaaten Doppelarbeit und ermöglicht es ihnen, Fachwissen und Ressourcen zu bündeln.

Unser Vorschlag ist ausgewogen, aber anspruchsvoll. Er berücksichtigt die Besonderheiten der Pharmaindustrie und des Medizinproduktesektors. Es ist eine Phase der schrittweisen Umstellung vorgesehen (drei Jahre zwischen Inkrafttreten und Anwendungsbeginn in den Mitgliedstaaten, plus eine weitere Übergangsfrist von drei Jahren), um den nationalen Behörden und der Branche ausreichend Zeit für die Anpassung an die neuen Verfahren zu geben.

Der Vorschlag folgt auf mehr als 20 Jahre freiwillige Zusammenarbeit in diesem Bereich, die unter anderem ein auf Freiwilligkeit beruhendes EU-weites Netzwerk und drei aufeinanderfolgende Gemeinsame Aktionen umfasst. Nun ist es an der Zeit, die EU-Zusammenarbeit in diesem Bereich weiter zu intensivieren. Dieser Meinung sind auch 87 % derjenigen, die sich an der öffentlichen Konsultation beteiligt haben.

Was ist HTA?

Im Rahmen der HTA werden Informationen über medizinische, soziale, wirtschaftliche und ethische Aspekte der Nutzung von Gesundheitstechnologien zusammengefasst. Dies geschieht auf systematische, transparente, neutrale und wissenschaftlich fundierte Weise. Dadurch ist die HTA ein wichtiges Instrument für die EU-Mitgliedstaaten, wenn es darum geht, die Zugänglichkeit, Qualität und Nachhaltigkeit des Gesundheitswesens zu gewährleisten.

Die HTA bietet Antworten auf folgende Fragen:

  • Lässt sich mit diesem Arzneimittel eine bestimmte Krankheit besser behandeln?

  • Bietet dieses Bildgebungsverfahren wirklich bessere Diagnosemöglichkeiten?

  • Was kostet dieses Arzneimittel/Gerät das Gesundheitswesen?

Zusammenarbeit in vier Kernbereichen

    1. Gemeinsame klinische Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien, die für die Patientinnen und Patienten potenziell am vielversprechendsten sind.
    1. Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, in deren Rahmen Entwickler von Gesundheitstechnologien sich von HTA-Behörden darüber beraten lassen können, welche Daten und Nachweise einzureichen sind.
    1. Beobachtung laufender Entwicklungen ("horizon scanning"), um sicherzustellen, dass die für Patientinnen und Patienten sowie die Gesundheitssysteme vielversprechendsten Gesundheitstechnologien möglichst früh erkannt und in die gemeinsame Arbeit eingebunden werden.
    1. Freiwillige Zusammenarbeit außerhalb der Bereiche, in denen Kooperationspflicht herrscht (z. B. chirurgische Verfahren oder wirtschaftliche Aspekte von Gesundheitstechnologien).
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