ZulassungNeue Indikation für Clopidogrel

Iscover® und Plavix® (Clopidogrel) haben, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), eine weitere Zulassung erhalten bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2-Score ≥ 4) oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (NIHSS2 ≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. ischämischen Schlaganfall.

In den Zulassungsstudien CHANCE und POINT wurde die Häufigkeit von Schlaganfällen (ischämisch oder hämorrhagisch) unter der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und ASS signifikant gesenkt im Vergleich zur Monotherapie mit ASS.

In der Ereigniszeitanalyse nahm der Effekt der DAPT auf ischämische vaskuläre Ereignisse mit zunehmender Dauer deutlich ab, während das Blutungsrisiko weitgehend konstant blieb. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schätzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der DAPT für eine Dauer von bis zu maximal 21 Tagen nach Symptombeginn als positiv ein.

Aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) besteht allerdings nur bei niedrigem Blutungsrisiko und hohem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall die Indikation für eine Verlängerung der DAPT über die erste Behandlungswoche hinaus. Entsprechend dem Protokoll der Studie CHANCE wird eine Aufsättigung mit 300 mg Clopidogrel und die Kombination mit niedrig dosiertem ASS (≤ 100 mg) empfohlen.

Bei Patienten ab 75 Jahren sollten Ärzte Nutzen und Risiko einer DAPT laut AkdÄ besonders kritisch abwägen und ihre Dauer möglichst kurz wählen. Zudem empfiehlt sie, Clopidogrel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Quelle: Arzneiverordnung in der Praxis (AVP), 08.09.21

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