ProduktinformationTransmukosales Fentanyl: Neue Warnhinweise

Unter anderem bei fentanylhaltigen Nasensprays, Sublingual-, Lutsch- oder Buccaltabletten sind die Warnhinweise in der Produktinformation ergänzt worden.

Die wiederholte Anwendung transmukosal verabreichter Fentanyl-Präparate kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen.

In der Produktinformation von transmukosal verabreichten Fentanyl-Präparaten wurden die Warnhinweise zur Opioidabhängigkeit nach wiederholter Anwendung ergänzt. Das betrifft beispielsweise fentanylhaltige Nasensprays, Sublingual-, Lutsch- oder Buccaltabletten, informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Die wiederholte Anwendung kann demnach zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben.

Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patientinnen und Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (beispielsweise Major Depression, Angst- und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.

Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es darüber hinaus Hinweise, dass das Risiko der Abhängigkeitsentwicklung auch bei einem Off-Label-Use erhöht ist.

red

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