BfArMEntwarnung bei verunreinigten Arzneien

In 2018 sorgten mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel, unter anderem Valsartan, für viel Verunsicherung bei Patienten.

Jedoch sei das durch die Verunreinigung erhöhte Risiko verglichen mit dem Lebenszeitrisiko, an Krebs zu erkranken, sehr gering, stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fest.

Zwei Modellberechnungen zeigten, dass das zusätzliche Lebenszeitrisiko infolge eines verunreinigten Medikaments im schlechtesten Fall bei 1 zu 1.449 liege.

Dies bezieht sich auf die Einnahme der Höchstdosis Valsartan (320 mg/Tag) über sechs Jahre mit einer hohen angenommenen Verunreinigung (von 1ppm). Dagegen erkranke in Deutschland rund einer von zwei Menschen im Laufe seines Lebens an Krebs.

Dennoch wurden die Vorschriften zur Arzneimittelproduktion verschärft, um Verunreinigungen so gering wie möglich zu halten, so das BfArM. Eine komplette Vermeidung sei aber unrealistisch und könne stattdessen zu Lieferengpässen führen.

Quelle: Frötschl R et al. Umgang mit Arzneimittelrisiken am Beispiel von Nitrosaminen – Teil 2: toxikologische Bewertung. Arzneiverordnung in der Praxis 3/20, S. 11-16

 

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