Interview mit Prof. Wolf-Dieter Ludwig“Biosimilars sind wirksam und sicher”

Das erste Biosimilar in Europa wurde 2006 zugelassen, im Oktober 2018 gab es bereits 47. Doch in der Praxis bestehen viele Bedenken, die noch abzubauen sind, sagt Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

Laut einer Umfrage der AG Pro Biosimilars wissen viele Ärzte um das Einsparpotenzial von Biosimilars und sehen auch Vorteile für die Patienten. Warum verschreiben sie diese aber nur wenig?

Bezüglich Biosimilars bestehen schon länger Bedenken in der Ärzteschaft, die insbesondere die Wirksamkeit und die Sicherheit dieser Arzneimittel betreffen. Diese Bedenken entstehen häufig aus mangelndem Verständnis der Besonderheiten von Biosimilars sowie ihrer Herstellung und Zulassung. Sie werden zudem durch gezielte interessengeleitete Publikationen und Desinformation verstärkt.

Angesichts der Patentabläufe zahlreicher Biologika werden in den nächsten Jahren viele weitere Biosimilars verfügbar sein. Ärzte brauchen gerade deswegen unabhängige, transparente Informationen über Biosimilars, um diese objektiv zu bewerten.

Nur so können sie rationale evidenzbasierte Verordnungsentscheidungen treffen.

Biosimilars sind den Biologika ähnlich, aber nicht identisch. Was sagen Sie Ärzten, die dadurch verunsichert sind?

Biosimilars werden in Europa nach einem wissenschaftlich fundierten und streng kontrollierten Verfahren zugelassen, sodass ihre pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind.

Bei Biosimilars gelten die gleichen strengen Anforderungen wie bei ihren biologischen Referenzarzneimitteln, mit denen sie sich in der Zulassung direkt vergleichen.

Dass sie eben nur ähnlich sind, liegt an der besonderen Natur der biologischen Wirkstoffe. Das sind große, komplexe Moleküle, die im Gegensatz zu den chemischen Wirkstoffen eben nicht exakt “kopiert” werden können.

Kleine, funktionell nicht relevante Unterschiede wie etwa ein unterschiedliches Glykosylierungsmuster im Vergleich zum Referenzarzneimittel sind zulässig, solange sie nicht größer sind als die Unterschiede zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels.

Bei der Zulassung wird sichergestellt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Biosimilars identisch mit der Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ist. In den mehr als zehn Jahren nach Zulassung des ersten Biosimilars sind bei keinem einzigen Biosimilar unbekannte Sicherheitsprobleme wie schwere Nebenwirkungen aufgetreten.

Auch wenn das Paradigma “ähnlich, aber nicht identisch” von einigen mantraartig wiederholt wird, Biosimilars sind wirksam und sicher.

Auf was sollten Ärzte achten, wenn sie von einem Biologikum auf ein Biosimilar umstellen?

Biosimilars können bei Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden wie die Referenzarzneimittel, weil sie therapeutisch gleichwertig sind.

Voraussetzungen für die Verordnung eines Biosimilars sind die Zulassung für die zu behandelnde Erkrankung und die Verfügbarkeit einer praxistauglichen Einzeldosisstärke und einer für die Behandlung geeigneten Darreichungsform. Das gilt auch für die Umstellung einer laufenden Therapie mit einem Biologikum auf ein Biosimilar.

Die AkdÄ empfiehlt, die Patienten in der ersten Zeit nach der Umstellung engmaschig wie bei einer Neueinstellung zu überwachen. Inzwischen sind Daten aus zahlreichen “Switch”-Studien – also Umstellungsstudien – mit unterschiedlichen Biosimilars verfügbar, die belegen, dass die Umstellung einer laufenden Therapie mit einem biologischen Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit negativ beeinflusst.

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