München. In Kürze wird in der EU wohl das erste orale Medikament gegen Covid zugelassen: Der Humanarzneiausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat für Paxlovid die bedingte Zulassung empfohlen. Nun muss die EU-Kommission noch zustimmen, dies gilt allerdings als Formsache.
Drei Tabletten alle zwölf Stunden
Die Kombinationstherapie aus den beiden antiviralen Wirkstoffen Ritonavir und Nirmatrelvir soll eingesetzt werden bei Erwachsenen ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf, aber mit einem hohen Risiko für einen schweren Covid-Verlauf (Risikofaktoren sind unter anderem Diabetes mellitus, Übergewicht, chronische Lungen- oder Lebererkrankungen sowie Herzerkrankungen).
Die Einnahme erfolgt über fünf Tage und sollte so früh wie möglich begonnen werden, spätestens aber am fünften Tag nach Symptombeginn. Paxlovid wird dabei alle zwölf Stunden verabreicht, und zwar jeweils in Form von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette). Die drei Tabletten sind in einem Blister verpackt.
Kontraindikationen und Dosisanpassungen
Allerdings bestehen mehrere Kontraindikation (eine Auflistung finden Sie hier), bei einigen Patienten (mit moderater Nierenschwäche oder zusätzlicher Therapie mit Ritonavir- oder Cobicistat enthaltenden Medikamenten) muss die Dosis zudem angepasst werden (Näheres in der Produktinformation zu Paxlovid).
Auch für Frauen im gebärfähigen Alter gelten besondere Regeln: Sie sollten während der Einnahme des Medikaments nicht schwanger werden, außerdem sollten sie über sieben Tage nach der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden. Stillende sollten während sowie über sieben Tage nach Einnahme hinweg nicht stillen, Schwangere das Medikament nicht einnehmen.
Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie
In der zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie EPIC-HR mussten Angaben der EMA zufolge 0,8 Prozent (8 von 1.039) der mit Paxlovid behandelten Patientinnen und Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn für mindestens 24 Stunden hospitalisiert werden, in der Placebo-Gruppe waren es 6,3 Prozent (66 von 1.046). Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion für eine Hospitalisierung von 89 Prozent bei Einnahme von Paxlovid.
In der Paxlovid-Gruppe starb zudem keine Person, in der Placebo-Gruppe waren es neun Personen. Das Sicherheitsprofil sei günstig gewesen, berichtet die EMA, die unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen mild.
Die Studie wurde zwar mit Patientinnen und Patienten durchgeführt, die mit der Delta-Variante von SARS-CoV-2 infiziert waren. Die EMA geht aber auf Basis von Laboruntersuchungen davon aus, dass Paxlovid auch bei mit Omikron Infizierten wirkt.
Wann ist das Medikament verfügbar?
Noch unklar ist, wann das Medikament auf dem deutschen Markt tatsächlich verfügbar sein wird.
Angaben von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) zufolge hat der Bund bereits eine Million Packungen des Medikaments erworben.
Quelle: Mitteilung der EMA
