COVID-19Erste klinische Prüfung eines Impfstoffs in Deutschland

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen RNA-Impfstoff des Arzneimittelentwicklers Biontech.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen RNA-Impfstoff des Arzneimittelentwicklers Biontech.
Forscher suchen weltweit nach einem Impfstoff gegen Sars-CoV-2© Alernon77 - stock.adobe.com

Langen/Berlin. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt.

Bei dem Impfstoffkandidaten des Mainzer Biotechnologieunternehmens Biontech handle es sich um einen RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins von SARS-CoV-2 oder Teilen davon enthalte. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten, so das PEI.

Verträglichkeit und Immunogenität prüfen

Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung sollen laut PEI und Biontech circa 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft werden.

Neben der Verträglichkeit werde die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Menge untersucht. Dabei würden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft. Die Studie soll Ende April beginnen; Biontech-Chef Prof. Ugur Sahin rechnet damit, dass Ende Juni erste Daten vorliegen.

Risikopatienten in Teil 2

Nach der Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften sowie nach Einreichung weiterer Studiendaten sollen im zweiten Teil der klinischen Prüfung etwa 500 weitere Probanden (ebenso im Alter von 18 bis 55 Jahren) die Impfung erhalten. An Teil zwei sollen auch Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung teilnehmen.

Beginn weiterer klinischer Prüfungen in den nächsten Monaten

Weltweit ist dies erst die fünfte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen.  Das PEI geht derzeit davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Laut dem Institut werden für die Bekämpfung der Pandemie mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.

„Gutes Signal“

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bezeichnete die Zulassung des ersten deutschen Corona-Impfstoffkandidaten für klinische Tests als „gutes Signal“, er schränkte aber ein, es werde noch Monate dauern, bis tatsächlich ein Impfstoff zur Verfügung stehen könne.  Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereitsteht, hält PEI-Präsident Klaus Cichutek für unwahrscheinlich.

Mit Material von dpa

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