Langen. Das zur Behandlung eines multiplen Myeloms zugelassene Daratumumab kann möglicherweise Hepatitis-Viren reaktivieren. Bei Patienten sei eine solche Reaktivierung beobachtet worden, teils mit tödlichem Verlauf, heißt es im entsprechenden Rote-Hand-Brief, den das bundesweit zuständige Paul-Ehrlich-Institut am Montag (17. Juni) veröffentlichte. Im Rahmen der Auswertung klinischer Studien waren den Angaben zufolge sechs Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung beobachtet worden. Obwohl unklar ist, welchen Anteil das Medikament daran hat, entschloss sich der Zulassungsinhaber, die Janssen-Cilag GmbH, für die Warnung zu Daratumumab (Handelsname Darzalex®).
Das Unternehmen empfahl in seiner Sicherheitsinformation die Untersuchung von Patienten auf Hepatitis B (HBV). Auch nach Beendigung der Behandlung sollten die Blutwerte sechs Monate lang auf eine mögliche Hepatitis-B-Reaktivierung getestet werden. Konkret sind folgende Schritte für die verschiedenen Patientengruppen vorgesehen:
- Der HBV-Status soll bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit Daratumumab bestimmt werden. Patienten, die bereits mit Daratumumab behandelt werden und deren HBV-Serologie nicht bekannt ist, sollen ebenfalls auf HBV untersucht werden.
- Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Daratumumab-Behandlung auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
- Bei Patienten, die unter Daratumumab eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen und Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
Eine unauffällige oder vermeintlich ausgeheilte Hepatitis B kann nach vielen Jahren wieder aktiv werden, wenn eine andere Erkrankung oder Medikamente das Immunsystem stark beeinträchtigen.
Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde als “nicht schwerwiegend” eingestuft, heißt es. “Jedoch wurde im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung über tödlich verlaufende Fälle von HBV-Reaktivierung berichtet.” Nahezu alle Fälle seien in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet worden.
