Risiko für HerzrhythmusstörungHustenmittel Fenspirid verliert Zulassung

Die Zulassung für fenspiridhaltige Arzneimittel soll in europäischen Ländern widerrufen werden. Der Wirkstoff kann zu Herzrhythmusstörungen führen, warnt ein Bundesinstitut.

Die Zulassung für fenspiridhaltige Arzneimittel soll in europäischen Ländern widerrufen werden. Der Wirkstoff kann zu Herzrhythmusstörungen führen, warnt ein Bundesinstitut.
Fenspirid ist in einigen Medikamenten gegen Husten enthalten.© absolutimages - stock.adobe.com

Bonn. Arzneimittel mit Fenspirid können Herzrhythmusstörungen verursachen. Die Koordinierungsgruppe auf EU-Ebene (CMDh) hat daher einer Empfehlung zugestimmt, die Zulassungen für finspiridhaltige Medikamente zu widerrufen. Anlass dafür war eine wissenschaftliche Neubewertung, die Frankreich Anfang 2019 eingeleitet hatte.

Der Wirkstoff kann zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen führen, ohne dass es möglich ist, gefährdete Patienten vorher zu identifizieren, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. In Fallberichten und nichtklinischen Studien habe Fenspirid eine QT-Verlängerung verursacht und zeigte proarrhythmisches Potenzial. Damit ginge ein Risiko für Torsade de pointes einher.

Fenspirid in Deutschland nicht zugelassen

Weil Fenspirid nur zur symptomatischen Behandlung von nicht-schwerem Husten zugelassen ist, aber das Sicherheitsrisiko schwerwiegend ist, fiel die Risiko-Nutzen-Bewertung negativ aus. Erschwerend komme hinzu, dass im Voraus nicht abzusehen sei, bei welchen Patienten Probleme auftreten können.

In Deutschland sind Medikamente mit dem Wirkstoff nicht zugelassen, jedoch in anderen europäischen Staaten.

Quelle: BfArM-Meldung zu Risikoverfahren: Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen, 6.6.19

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