Zulassungserweiterung für Apixaban

Die Zulassung von Apixaban (Eliquis®) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) mit mindestens einem Risikofaktor für einen Schlaganfall wurde erweitert: Der Faktor Xa-Hemmer kann nun auch während und nach einer Katheterablation weiter eingenommen werden [1]. Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich dabei auf Daten der prospektiven, randomisierten, offenen Phase-IV-Studie AXAFA-AFNET 5 [2], in der die ununterbrochene Gabe von Apixaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit nvVHF untersucht wurde, die sich einer Katheterablation unterzogen.

In der Studie war Apixaban nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten gegenüber VKA im primären Endpunkt (Tod, Schlaganfall oder schwere Blutungen) nicht unterlegen (Ereignisraten 6,9% unter Apixaban vs. 7,3% unter VKA, Differenz -0,38%; 90%-Konfidenzintervall [KI] -4,0 bis -3,3%; p für Nichtunterlegenheit = 0,0002) [2].

Quelle: Nach einer Presseinformation von Pfizer Deutschland

Literatur:

1. Fachinformationen Eliquis® 5 mg; 2,5 mg; aktueller Stand

2. Kirchhof P et al: Eur Heart J 2018,39(32):2942–2955

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