Längste kardiovaskuläre Endpunktstudie mit einem PCSK9-Inhibitor

Die Ergebnisse von ODYSSEY OUTCOMES wurden im November 2018 im NEJM publiziert. ODYSSEY OUTCOMES zeigte, dass Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko, die Alirocumab (Praluent®) zusätzlich zu einer maximal tolerierten Statintherapie erhielten, signifikant weniger schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) erfuhren als Patienten unter maximal tolerierten Statinen alleine [2].

Ambitionierte LDL-C-Zielwerte gefordert

Dementsprechend fordern die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaften für Kardiologie bzw. Atherosklerose (ESC/EAS) für die lipidsenkende Therapie bei Hochrisiko-Patienten einen LDL-C-Zielwert von unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l) oder eine Reduktion des Baseline-LDL-C-Wertes um mindestens die Hälfte, falls der Wert therapienaiv zwischen 70 und 135 mg/dl (1,8-3,5 mmol/l) liegt [5].

ODYSSEY OUTCOMES schloss 18.924 Patienten ein, die im Median 2,6 Monate vor dem Studieneinschluss ein ACS (Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris) erlitten hatten und die bereits mit einer maximal tolerierten Statindosis behandelt wurden. Sie erhielten über bis zu fünf Jahre randomisiert und doppelblind Alirocumab (n=9.462) oder Placebo (n=9.462). 89 Prozent der Patienten erhielten zusätzlich eine hoch-intensive Statintherapie [2]. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war ein 4-Punkt-MACE, der KHK-Tod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris mit Hospitalisierung und Schlaganfall (tödlich/nicht-tödlich) umfasste [2].

Am stärksten profitierten Alirocumab-behandelte Patienten mit einem Baseline-LDL-C-Wert von ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l). Dies demonstrierte eine Post-hoc-Analyse von ODYSSEY OUTCOMES: Die relative Risikoreduktion für MACE unter Alirocumab im Vergleich zu Placebo lag in diesem Patientenkollektiv sogar bei 24 Prozent (HR 0,76; 95-%-KI 0,65 bis 0,87). Die Number Needed to Treat (NNT) nach 48 Monaten betrug 16 [2].

Quelle: 11. Hauptstadt-Symposium Diabetes 2019: “Zukunft Diabetes: Trends in Technologie und Therapie”, Berlin, 19.01.19; Veranstalter Sanofi

Literatur:

  • 1. http://cdn.nejm.org/pdf/Notable-Articles-2018.pdf
  • 2. Schwartz GG et al: NEJM Nov 7, 2018; doi 10.1056/NEJMoa1801174
  • 3. Schramm TK et al: Circulation 2008;117:1945
  • 4. Brownrigg JR et al: Lancet Diabetes Endocrinol 2016 Jul; 4(7):588-97
  • 5. Catapano AL et al: Eur Heart J 2016;37(39):2999-3058
  • 6. Nicholls SJ et al: JAMA 2007 Feb 7; 297(5): 499-508
  • 7. Nissen SE et al: REVERSAL Investigators, JAMA 2004 Mar (9):1071-80
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