Industrie + ForschungFDA-Zulassung für Evolocumab

Amgen Inc. gibt bekannt, dass die FDA Repatha® (Evolocumab) als ersten PCSK9-Hemmer zur Reduktion des Risikos von Herzinfarkten, Schlaganfällen und koronarer Revaskularisierung bei Erwachsenen mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung zugelassen hat [1].

Die Ergebnisse der Repa-tha®-Outcome-Studie FOURIER, in die 27.564 Patienten eingeschlossen waren, zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Evolocumab zur optimierten Statin-Therapie zu einer starken und nachhaltigen LDL-C-Senkung führte.

Zudem konnte eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) um 20% im sekun- dären kombinierten Endpunkt, zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, festgestellt werden (p<0,001). Im primären kombinierten Endpunkt, zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisierung (das erste jeweils eingetretene der vorgenannten Ereignisse zählt), wurde eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse um 15 % festgestellt (p<0,001).

Bei den mit Evolocumab behandelten Patienten zeigte sich zudem eine Risikoreduktion hinsichtlich Herzinfarkten um 27% (nominales Signifikanzniveau von p<0,001), hinsichtlich Schlaganfällen um 21% (nominales Signifikanzniveau p=0,01) und hinsichtlich koronarer Revaskularisierung um 22% (nominales Signifikanzniveau p<0,001) [2].

In Übereinstimmung mit jüngsten Studien zur intensiven LDL-C-Senkung zu anderen Wirkstoffen bzw. Interventionen konnte kein Effekt auf die kardiovaskuläre Mortalität beobachtet werden.

Das Sicherheitsprofil von Evolocumab entsprach dem Sicherheitsprofil der 12- und 52-Wochen Studien Evolocumabs zur LDL-C Reduktion, in die Patienten mit primärer Hyperlipidämie, u. a. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, eingeschlossen waren. Häufige unerwünschte Ereignisse waren hierbei Diabetes mellitus, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Quelle: Nach einer Pressemitteilung von Amgen

pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/repatha/repatha_pi_hcp_english.pdf

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