ArzneimittelsicherheitNebenwirkungen melden: Auf der sicheren Seite

Unerwünschte Arzneiwirkungen (UAW) zu melden, ist ein wichtiger Baustein für die Arzneimittelsicherheit – nicht nur bei neuen Zulassungen wie den Corona-Vakzinen. Ärztinnen und Ärzte sind zur Meldung sogar per Berufsrecht verpflichtet. Die richtigen Meldewege zu kennen, kann dabei helfen. Denn mitunter drohen Fallstricke, wie ein Hamburger Hausarzt am eigenen Leib erfahren musste.

Er wollte zum Wohle eines Patienten handeln, doch die Konsequenzen waren unerwartet: Nachdem ein Hamburger Hausarzt anstelle eines Kollegen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet hatte, bekam er Post von der Rechtsabteilung des Pharmakonzerns.

Mit einer strafbewehrten Unterlassungserklärung wurde dem Hausarzt eine Geldbuße in Höhe von mehreren hundert Euro angedroht, sollte er den Verdacht der unerwünschten Wirkung nach Einnahme des neu zugelassenen Medikaments weiter äußern. “Wie kann das sein, wo Ärzte doch verpflichtet sind UAW zu melden?”, wunderte sich der Allgemeinmediziner und schaltete einen Anwalt ein.

In 33 Jahren als Hausarzt habe er nur zwei Spontanmeldungen gemacht, sei also kein “Meldungsexperte”. Weil das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, will er anonym bleiben; doch seine Frage scheint berechtigt.

Berufsordnung: Pflicht zur Meldung

“Ärzte sind grundsätzlich berufsrechtlich verpflichtet einen Verdacht auf ein schädliches Arzneimittel bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft anzuzeigen”, sagt Jan Ippach, Rechtsanwalt aus Köln, und verweist dabei auf Paragraf 6 der Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (S. 28).

Diese Verpflichtung ist so wichtig, dass die Standesordnung sie im ersten Absatz, den Grundsätzen, benennt.

Wichtig: Die Vorschrift gilt für UAW bei eigenen Patienten. Es ist einem Arzt aber im Umkehrschluss nicht verboten, UAW zu melden, von denen er als an der Therapie Unbeteiligter Kenntnis erlangt hat.

AkdÄ ist erste Stelle für Ärzte

Für die Spontanmeldung ist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) für Ärzte der erste Ansprechpartner; auf ihrer Webseite hält sie UAW-Berichtsbogen zum Download und als Online-Formular bereit (s. Link-Tipps). “Mit einer Meldung an die AkdÄ ist ein Hausarzt rechtlich immer abgesichert, da die Berufsordnung diesen Weg vorsieht”, sagt Jan Ippach.

Dass der Hamburger Hausarzt sich ans BfArM gewandt hat, ist gleichwohl nicht grundsätzlich falsch. Denn das Institut nimmt als eine der beiden für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zuständigen Bundesoberbehörden ausdrücklich auch Meldungen von Angehörigen der Heilberufe entgegen.

Für die Sicherheit von Arzneien sind diese Anzeigen essenziell. Das BfArM ruft in Kampagnen sogar regelmäßig dazu auf, UAW zu melden; zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt das Institut dafür ein eigenes Meldeportal bereit, über das nicht nur Experten für Arzneisicherheit, sondern auch die zentrale Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneinebenwirkungen adressiert wird. Mit dieser steht ein Datenpool zur EU-weiten Überwachung von Arzneimittelrisiken zur Verfügung.

Neben den Behörden erfassen auch privatwirtschaftlich betriebene Meldeportale UAW. “Diese erscheinen aus unserer Sicht aber nicht geeignet”, sagt Maik Pommer, Sprecher des BfArM.

Meldeaufkommen steigt

Die Kampagnen der vergangenen Jahre haben mit zu einem höheren Meldeaufkommen beigetragen. Der BfArM-Statistik zufolge waren 2012 genau 6.906 Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe eingegangen, im Jahr 2018 waren es 11.141; in der ersten Jahreshälfte 2019 bereits 10.561.

Die AkdÄ registrierte im Jahr 2018 3.617 Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, 3.205 davon waren Spontanmeldungen. Mehr als die Hälfte davon stammte von niedergelassenen Ärzten.

Die AkdÄ arbeitet BfArM und PEI als zuständigen Bundesoberbehörden zu. Sie sichtet und prüft alle eingehenden Meldungen, diskutiert ausgewählte Fälle in Konferenzen mit medizinischen Experten, Vertretern der Bundesoberbehörden und der Giftnotrufzentralen. Relevante Fälle leitet sie an BfArM und PEI weiter.

Ist die AkdÄ für Ärzte auch der erste Adressat für Spontanmeldungen von UAW: Sich daneben auch direkt an das BfArM zu wenden, könne ein denkbarer Weg sein, sagt Rechtsanwalt Ippach. “Je gravierender die UAW, desto eher könnte man dies erwägen, um möglicherweise längere Prozesse bei der Beurteilung der Meldung zu verkürzen und drohenden Schaden vom Patienten abzuwenden.”

Wichtig zu wissen sei jedoch, dass in diesem Fall nicht die Berufsordnung die Rechtsgrundlage für die Meldung darstelle, sondern das Arzneimittelgesetz; ergänzt durch die 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach Paragraf 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelrechts.

Anstelle eines Kollegen melden?

Dort sind in einem abgestuften Verhältnis mögliche Nebenwirkungen definiert von der schwerwiegenden Nebenwirkung über die Wechselwirkung bis hin zum Missbrauch. Und es ist festgelegt, dass Berichte aus anderen Quellen durch einen “Arzt, der an der Behandlung des Patienten beteiligt war, bestätigt und erforderlichenfalls inhaltlich ergänzt werden”.

Daraus lässt sich ableiten, dass Ärzte auch dann Meldung machen können, wenn sie nicht unmittelbar an der Therapie eines Patienten beteiligt waren. Warum dann die strafbewehrte Unterlassungserklärung im Fall des Hamburger Hausarztes?

Im konkreten Fall hatte ein Facharzt den Allgemeinmediziner angerufen, weil dieser in Fachkreisen für seine Expertise zu der seltenen Erkrankung, an der ein Patient des Facharztes litt, bekannt ist.

Der Facharzt schilderte lebensbedrohliche Wirkungen nach Einnahme eines neuen Präparats. Der Hamburger Mediziner wies den Kollegen auf die unbedingte Dringlichkeit einer UAW hin, hatte jedoch nicht den Eindruck, als ob dieser dazu bereit sei. Deshalb meldete er die UAW selbst. Auf Nachfrage seitens der Bundesoberbehörde gab der Facharzt dann an, sich geirrt zu haben.

Ist es sinnvoll, anstelle eines Kollegen eine UAW zu melden? Es sei sicher besser, wenn der behandelnde Arzt selbst Meldung mache, meint Anwalt Ippach. Es komme aber – wie immer bei Rechtsfragen – auf den Einzelfall an.

Bestehe Gefahr für Leib und Leben eines Patienten, sei auch denkbar, dass ein Dritter Meldung mache, zumal es sich lediglich um das Äußern eines Verdachts handele. “Einem Verdacht ist immanent, dass er sich möglicherweise nicht erhärtet”, sagt Ippach.

Im Einzelfall sei nicht gesichert, dass eine beobachtete Reaktion tatsächlich auf das angeschuldigte Arzneimittel zurückzuführen ist, heißt es auch bei der AkdÄ.

Verdacht muss sich nicht erhärten

Die Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM schreibt dazu in einer Publikation, dass “spontan berichtete Nebenwirkungen keine explizite Kausalitätsbeurteilung durch den Meldenden enthalten” müssten.

“Hier ist der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der aufgetretenen Nebenwirkung bereits durch die Meldung selbst impliziert, da sie andernfalls wohl nicht erfolgt wäre. Dennoch ist die medizinische Beurteilung eines Falls durch den behandelnden Arzt, der den betroffenen Patienten und seine Krankengeschichte kennt, eine für die Behörden wertvolle und im Einzelfall nicht ersetzbare Information.”

Nicht auszuschließen sei, sagt Rechtsanwalt Ippach, dass ein Meldung machender Arzt mit einer strafbewehrten Unterlassungserklärung beunruhigt werden solle. Vor allem, wenn es sich – wie im vorliegenden Fall – um ein besonders teures Präparat handelt.

Aktuell: Meldungen zur Corona-Impfung

Für Impfstoffe gelte “in besonderer Weise”, dass ihre Sicherheit nach der Zulassung weiter überwacht wird, teilt die AkdÄ aktuell auf ihrer Meldeseite mit. “Auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden.” Besonders interessant sind daher Meldungen,

Wichtig: Jede derartige Nebenwirkung sollte laut AkdÄ gemeldet werden, auch wenn “nur” der Verdacht eines Zusammenhangs zwischen aufgetretenem Symptom und der Impfung besteht. Mehr dazu: www.hausarzt.link/tLCrs

Gegen Corona geimpfte Personen können sich die App “SafeVac 2.0” des PEI aufs Handy laden. Damit helfen sie die Verträglichkeit und Nebenwirkungen weiter zu beobachten: www.hausarzt.link/8JCpn

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